Protokol kliničke studije opisuje ciljeve, dizajn, metodologiju, statističke procedure i organizaciju kliničkog ispitivanja. Protokolom su definisani i vreme trajanja studije, kriterijumi uključenja i isključenja, procedure sprovođenja, zadaci i odgovornosti svih učesnika.
Naši klijenti mogu očekivati našu asistenciju u delovima protokola koji su vezani za statistiku i metodologiju istraživanja.
Veličina uzorka i snaga studije
Izračunavanje optimalne veličine uzorka u kliničkim istraživanjima osigurava dobijanje pouzdanih podataka bez nepotrebnih troškova za naručioca istraživanja i gubitka vremena za regrutovanje ispitanika. Ovo je proces koji mora biti usaglašen sa preciznom metodologijom, visinom budžeta, ali i sa odlukama naručioca istraživanja. Zašto? Izračunavanje veličine uzorka nekada ima za posledicu povećanje broja ispitanika u odnosu na inicijalno planirani broj ili traženje načina da se smanji varijabilitet pojave ili ponovnu stratifikaciju (smanjenje obima studije). Uvažavajući ove činjenice, ovom procesu pristupamo timski, zajedno sa našim klijentima.
Plan statističe analize (SAP)
Plan statističke analize sadrži detaljan opis svih statističkih analiza koje će se primeniti na podacima prikupljenim tokom kliničkog istraživanja. Ovaj plan sadrži detaljan prikaz tabela, grafikona koje će biti prikazane u finalnom izveštaju.
Planom su precizno definisani:
- primarni i sekundarni ciljevi studije
- procedure kodiranja i transformisanja podataka
- veličina uzorka i randomizacija
- demografske i osnovne karakteristike uzorka
- metod analize efikasnosti i sigurnosti
Dizajn upitnika (CRF)
Dizajn upitnika bitna je faza u istraživanju uopšte, a samim tim i u kliničkim istraživanjima. Struktura, sadržina pitanja, izgled, nivoi merenja varijabli, bitne su determinante elektronske i neelektonske forme CRF-a. Clinical Report Form se dizajnira nakon kompletiranog protokola kliničke studije i mora sadržati sve determinante definisane protokolom. Dobro osmišljen CRF ključan je u obezbeđivanju podataka koji zahteva protokol, usklađivanju sa zakonodavnim propisima, utiče na utrošak vremena, obezbeđuje kontrolu unetih podataka, ali i obezbeđuje dostupnost svih traženih podataka.
